اندازه‌گیری باقیمانده اکسید اتیلن
آزمون سنجش باقیمانده گاز اتیلن اکساید پس از سترون سازی (Ethylene Oxide (EO) Residual tests)
هدف از انجام آزمون تعیین باقیمانده اکسید اتیلن
یکی از روش‌های رایج برای سترون‌سازی ملزومات پزشکی و دندانپزشکی، استفاده از گاز اتیلن اکساید است. اما از آنجاکه اکسید اتیلن دارای تعدادی اثرات بیولوژیکی مانند: سوزش، آسیب اندام، جهش‌زایی و سرطانزایی در انسان و حیوانات و اثرات تولید مثلی در حیوانات است، مهم است که هنگام تعیین مناسب بودن مقدار آن در سترونی وسایل پزشکی اطمینان حاصل شود، سطوح باقیمانده اکسید اتیلن، در زمان استفاده معمولی از محصول، برای بیمار کمترین ریسک را دارد.
برای این منظور لازم است آزمونی جهت تعیین باقیمانده اکسید اتیلن در تجهیزات پزشکی که با اکسید اتیلن سترون می‌شوند، انجام گیرد. این آزمون قسمت هفتم از سری استانداردهای زیست سازگاری می‌باشد. مرجع اصلی برای این آزمون، استاندارد ISO 10993-7:2008 و استاندارد ملی ISIRI 7216-7 با عنوان: ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی – قسمت هفتم: باقیمانده اکسید اتیلن پس از سترونی، است.
اصول آزمون
اساس این روش بر مبنای سنجش میزان باقیمانده اکسید اتیلن در وسایل و یا مایع استخراجی حاصل از آن‌ها که طبق روش استخراج شبیه‌سازی شده به دست می‌آید؛ می‌باشد. برای تعیین حد مجاز مربوط به هر تجهیز وسایل باید در یکی از سه طبقه ارائه شده قرار گیرند:
الف- تماس محدود (A): وسایلی که استفاده از آن‌ها و یا تماسشان با بدن در یک یا چند نوبت (به‌صورت تجمعی) حداکثر ۲۴ ساعت باشد.
ب- تماس طولانی (B): وسایلی که استفاده از آن‌ها و یا تماسشان با بدن در یک یا چند نوبت (به‌صورت تجمعی) بیش از ۲۴ ساعت و کمتر از ۳۰ روز باشد.
پ-تماس دائم (C): وسایلی که استفاده از آن‌ها و یا تماسشان با بدن در یک یا چند نوبت (به‌صورت تجمعی) بیش از ۳۰ روز باشد.
زمان انجام آزمون
مطابق متن استاندارد مرجع، آزمون باید بر روی آزمونه نمونه برداری شده، برای اولین ۲۴ ساعت و در نهایت برای ۳۰ روز پس از استخراج انجام گیرد. بنابراین لازم است آزمون‌ها بلافاصه پس از نمونه برداری با شرایط مندرج در متن زیر، جهت انجام آزمون به آزمایشگاه ارسال گردد.
شرایط نمونه برداری و ارسال نمونه به آزمایشگاه
از آنجاکه برداشتن نمونه های تولیدی از بار فرآیند شده به محض تکمیل شدن یک چرخه سترونی و ارسال آن ها به آزمایشگاه دور از جایگاه سترونی یا نگه داری آن ها در آزمایشگاه برای تحلیل در زمانی دیگر، می تواند همبستگی مقدار مواد باقیمانده در این نمونه ها را با مقدار مواد باقیمانده در بقیه نمونه های بار، به خطر اندازد.
لازم است جهت کم کردن یا کنترل اثرات شرایط آزمایشگاهی، احتیاط هایی به کار گرفته شود از جمله اینکه:
نمونه ها تا روز بررسی و یا تا زمانی که نمونه های آزمون مجدد ارزیابی شوند، باید بلافاصه منجمد شوند و فاصله زمانی بین برداشت نمونه از محوطه دارای هوادهی کنترل شده و شروع استخراج باید بسیار کوتاه باشد. در مواقعی که آنالیز با تاخیر انجام می شود، نمونه ها باید به صورت درزبندی شده حمل و به شکل منجمد انبار شوند.
نمونه ها باید در طول شب تحویل، داخل یخ خشک حمل شوند. یخ خشک باید در کل زمان حمل و نقل در ظروف باقی بماند و هنگامی که بسته ها در آزمایشگاه باز می شوند در ظروف موجود باشد.
همچنین نمونه های آزمون را می توان به طور مستقیم از بار محصول در فاصله زمانی هوادهی مورد نظر برداشت و به سرعت در یک آمپول درب دار که درزبندی شده، قرار داد و سپس برای بررسی به آزمایشگاه ارسال کرد.
برای روش جایگزین می توان نمونه ها را استخراج کرده و مایع استخراجی را به منظور بررسی به آزمایشگاه ارسال کرد. اگر مایع استخراجی آب باشد هنگام حمل باید به طریقی مایع تا ورود به آزمایشگاه در دمای یخ سرد (کمتر از ۱۰ درجه سلسیوس) نگه داری شود.