آزمایشگاه تجهیزات پزشکی

آزمایشگاه کنترل کیفیت محصولات مصرفی پزشکی و دندانپزشکی

کلیه لوازم مصرفی مورد استفاده در پزشکی، دندانپزشکی، آرایشی و بهداشتی به دلیل کاربرد بسیار و امکان ایجاد خطرات بالقوه در صورت نداشتن کیفیت کافی، می‌توانند آسیب­های جبران ناپذیری را ایجاد کنند.

آزمایشگاه کیفیت کوشان پارس، مفتخر است با بهره­گیری از توان مهندسین و متخصصین کارآزموده و مجرب وبا فراهم ساختن زیرساخت­ها و استفاده از تجهیزات مدرن در زمینه کنترل کیفیت محصولات یکبارمصرف و چندبارمصرف پزشکی با انجام آزمون­های تخصصی، فیزیک، شیمی و آنالیز دستگاهی؛ آزمون های میکروبی، تب زایی، بیولوژی و زیست سازگاری ملزومات پزشکی، آزمون­های بسته بندی محصولات پزشکی از جمله صحه­گذاری بسته­بندی، ارزیابی پایداری سیستم­های حافظ سترونی، ارزیابی و تعیین عمر قفسه‌ای، آزمون­های کهنگی تسریع یافته و تعیین طول عمر محصولات (Shelf Life) و … فعالیت می­نماید.

آزمایشگاه کنترل کیفیت بیومکانیک و توان‌بخشی

در راستای هماهنگی ملزومات توان‌بخشی طراحی شده و پیشرفت‌های تولیدات کشورهای مختلف با بدن انسان، آزمایشگاه کیفیت کوشان پارس به‌عنوان یک مرجع معتبر و موثق در خصوص نظارت بر کیفیت و کارایی تجهیزات تولید شده ملی و وارداتی، در زمینه کنترل کیفیت تجهیزات توان‌بخشی؛ آماده ارائه خدمات مشاوره‌ای پیش از تولید یا واردات، تجهیز و راه‌اندازی آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت واحدهای تولیدی، ارائه گزارش مکتوب در خصوص آزمون‌های بارگذاری‌ استاتیک و دینامیک، اعمال شرایط محیطی آزمون در بازه‌ زمانی طولانی مدت، بررسی کارایی تجهیزات در عبور از موانع و سطح شیب­دار و کلیه آزمون‌ها مطابق با استانداردهای ملی و بین­المللی می‌باشد.

آزمایشگاه کنترل کیفیت بیوالکتریک

امروزه با توجه به گسترش تولیدات تجهیزات پزشکی در زمینه‌های مختلف از جمله تجهیزات بیوالکتریک، با توجه به نیاز
مصرف­کننده و نیز ایجاد طیف وسیع و متنوع محصولات، برای حفظ همگامي و هماهنگي با پيشرفت‏هاي ملي و جهاني، وجود مرجع معتبر جهت نظارت بر کیفیت و کارایی تجهیزات تولید شده ملی و وارداتی به‌وضوح احساس می‌شود. به همین منظور در زمینه تجهیزات بیوالکتریک استانداردهایی تدوین گردیده که صحت عملکرد تجهیزاتی را که وظیفه‌ انتقال انرژی یا مواد درمانی به بیمار را دارند و یا تجهیزاتی که نمایش دهنده فرآیندها و داده‌های فیزیولوژیکی تأثیرگذار بر مدیریت بیمار هستند را بررسی و کنترل می‌کنند.

در همین راستا آزمایشگاه کیفیت کوشان پارس، با استفاده از تجهیزات و دستگاه‌های به‌روز و کارآمد و نیز با به‌کارگیری تخصص نیروهای مجرب اقدام به انجام آزمون‌های مخرب و غیر مخرب، با استناد به آخرین نسخ از استانداردهای ملی و بین‌المللی در زمینه استانداردهای مقررات کلی ایمنی تجهیزات الکتریکی پزشکی، خودروهای پزشکی (آمبولانس های نوع A، B و C) و استانداردهای تخصصی تجهیزات بیوالتریک نموده است.

صحه ­گذاری بسته ­بندی و سیلینگ محصولات پزشکی

هدف سیستم بسته­بندی وسیله پزشکی سترون شده، فراهم نمودن سترونی وسیله، حفاظت فیزیکی، حفظ سترونی تا نقطه استفاده و ارائه محصول به‌صورت آسپتیک مجاز آن می­باشد. طبیعت خاص وسایل پزشکی، روش­های سترونی مورد نظر، استفاده مورد نظر، تاریخ انقضاء، نگهداری و حمل و نقل همه در طراحی سیستم بسته­بندی و انتخاب مواد، مؤثر می­باشند. سیستم­های حافظ سترونی جهت تضمین ایمنی وسایل پزشکی سترون شده نهایی ضروری می­باشند. آزمایشگاه کیفیت کوشان پارس با فراهم نمودن تجهیزات و مواد مورد نیاز، در جهت توسعه و اعتبار سنجی فرآیندهای بسته­بندی سترون نهایی وسایل پزشکی با انجام آزمون­های متفاوت، مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی گام برداشته است. این فرآیندها شامل موارد زیر می باشد:

– صحه گذاری شکل‌دهی، درزبندی و سرهم­بندی سیستم ­های پیش‌ساخته حافظ سترون، سیستم­ه  ای حافظ سترون و سیستم­ های بسته­ بندی؛

– تست­های نفوذپذیری به انواع گاز؛

– آزمون نفوذ رنگ؛

– بررسی استحکام کششی لایه­های بسته­ بندی؛

– اسیدیته و قلیاییت و …

تعیین عمر و طول عمر محصولات

با توجه به حائز اهمیت بودن تاریخ انقضاء و اعتبار مدت زمان استریل ماندن محصولات یک‌بار مصرف پزشکـی، صحه ­گذاری مدت استریل ماندن تجهیز در شرایط انبارداری، مورد نیاز است. برای این کار نیاز به آزمونی می­باشد که بتواند پروسه کهنگی نمونه در انبار را به‌صورت مشابه ولی با سرعت بیشتر و سخت‌گیرانه‌تری انجام دهد. آزمایشگاه کیفیت کوشان پارس توانسته است با به‌کارگیری نیروهای مجرب و تجهیز دستگاه­های لازم، برای تعیین طول عمر مفید استریل تجهیزات پزشکی، این آزمون را به‌طور کامل و صحیح به‌صورت دوره­های یک­ساله، دو ساله و سه ساله و بالاتر بررسی کند. لازم به ذکر است، در دوره­ای که طول عمر نمونه بررسی می­گردد کلیه آزمون­های استریل، فیزیکی و شیمی قبل، حین و پس از اتمام دوره کهنگی بر روی آن انجام می­گیرد تا تعیین عمر مفید بسته­بندی محصول، با صحت کامل‌تری مورد ارزیابی قرار گیرد:

– کهنگی محصولات تحت دما، رطوبت و فشار کنترل شده بر حسب سال

– انجام آزمون های تخصصی فیزیک و شیمیایی محصول قبل و بعد از شروع فرآیند کهنگی

– انجام آزمون صحه گذاری استریل قبل و بعد از فرآیند کهنگی به منظور صحت انجام آزمون

– انجام آزمون های بیولوژی و میکروبیولوژی تاثیر گذار بر سلامت مصرف کننده مرتبط با هر محصول قبل و بعد از کهنگی

– انجام کلیه تست های مرتبط با محصول به صورت دوره ای در روند کهنگی به منظور به دست آوردن تاریخ دقیق عمر مفید

Upload Image...